No, Japón no ha reportado un “aumento del 4.900%” en insuficiencia cardíaca tras las vacunas contra la COVID-19

En el mes de octubre, varios medios como Slay News (en inglés) y Alerta Digital (en español) han difundido un titular alarmista: “Japón lanza una bomba: revela un aumento del 4900% en la insuficiencia cardíaca entre los vacunados contra el covid”. La afirmación, que se viralizó en redes sociales y continúa circulando ampliamente (como podemos ver aquí, aquí o aquí), se basa en un estudio japonés sobre efectos adversos de las vacunas de ARNm. Sin embargo, tanto el titular como las cifras que se mencionan en el cuerpo del texto no aparecen en el artículo científico original.

El estudio, publicado en la revista Journal of Infection and Chemotherapy en agosto de 2024, analiza la relación entre las vacunas de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) y Moderna (mRNA-1273) y la aparición de dos condiciones específicas: miocarditis y pericarditis, ambas formas de inflamación en tejidos del corazón. El análisis se basa en datos del sistema japonés de farmacovigilancia JADER, que recoge reportes espontáneos de efectos adversos.

El estudio detectó una asociación estadística significativa (>1) entre estas vacunas y un mayor número de reportes de estas afecciones, especialmente en varones jóvenes. Para ello, los investigadores usaron una herramienta habitual en farmacovigilancia: el reporting odds ratio o razón de probabilidades (ROR), que compara la frecuencia de un evento adverso reportado para un fármaco en relación con otros. Por ejemplo, el estudio reporta un ROR de 30.51 para miocarditis tras recibir vacunas de ARNm. Pero esto no significa que el riesgo aumente 30 veces —y mucho menos 4900%— en la población general. El ROR no calcula incidencias ni tasas absolutas; simplemente señala una señal estadística entre los reportes recogidos en esa base de datos. Es un punto de partida para investigar posibles riesgos y detectar señales de posibles problemas de seguridad, no una medida de causalidad ni de frecuencia poblacional.

Concretamente, y a partir del análisis de registros comprendidos entre abril de 2004 y diciembre de 2023, los autores del estudio identificaron cerca de 881.000 notificaciones de efectos adversos tras la vacunación con plataformas de ARNm frente al SARS-CoV-2. Entre estos, se registraron 1.846 casos de miocarditis y 761 de pericarditis, con un predominio en varones menores de 30 años. En la mayoría de los casos, los síntomas aparecieron en la primera semana tras la inmunización. Este perfil de aparición y distribución demográfica coincide con lo descrito previamente en la literatura científica sobre este tipo de eventos tras la vacunación.

Tampoco existe en el estudio ninguna mención al concepto de “insuficiencia cardíaca”, como se afirma en los artículos virales. Dicho de otra forma, el estudio no analiza ni reporta casos de insuficiencia cardíaca como desenlace clínico; se centra exclusivamente en miocarditis y pericarditis. La miocarditis y la pericarditis son afecciones distintas, que pueden derivar —en casos graves— en insuficiencia cardíaca, pero no son equivalentes. Además, el estudio señala que la gran mayoría de los casos observados tuvieron desenlaces favorables: el 78% de los casos de miocarditis y el 87% de los de pericarditis se resolvieron con recuperación o remisión. Solo una pequeña proporción derivó en complicaciones más severas o muerte. De hecho, los propios autores subrayan que «En la población japonesa, la vacunación con ARNm del SARS-CoV-2 se asoció significativamente con la aparición de miocarditis/pericarditis […]. Si bien la mayoría de los eventos adversos se produjeron poco después de la vacunación, los resultados generales fueron positivos».

El estudio tampoco consideró si los pacientes habían contraído COVID-19 u otras infecciones virales antes del diagnóstico de miocarditis, un aspecto relevante dado que numerosos virus —incluidos los de la gripe y el resfriado común— son causas habituales de esta afección. La ausencia de esta información limita la capacidad del análisis para determinar con certeza si las vacunas de ARNm fueron responsables directas de los casos registrados. Por ejemplo, diversos estudios han demostrado que la infección por COVID-19 conlleva un riesgo más elevado de miocarditis en comparación con la vacunación, además de asociarse con otras complicaciones graves como trombos o eventos cardiovasculares.

Otra omisión clave en los artículos virales es que el estudio japonés no incluye un grupo de comparación de personas no vacunadas. Es decir, no puede calcular un riesgo real entre vacunados y no vacunados. De hecho, el propio artículo lo indica como una limitación: el cálculo del ROR “no implicó el uso de un grupo no administrado como control, por lo tanto, no se puede estimar el riesgo de aparición”.

Finalmente, los titulares alarmistas tampoco hacen referencia a la amplia evidencia científica internacional que confirma que los casos de miocarditis asociados con vacunas de ARNm son muy raros y, en su mayoría, leves. Organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España coinciden en que el beneficio de la vacunación contra la COVID-19 supera con creces estos riesgos infrecuentes (menos de un caso por cada 10.000 personas vacunas).

De hecho, dos grandes estudios recientes, uno publicado en Heart y otro en Nature Communications, refuerzan la evidencia de que la vacunación contra la COVID-19 no solo no provoca un aumento generalizado de eventos cardiovasculares, sino que se asocia con una reducción del riesgo de complicaciones cardíacas y tromboembólicas, especialmente tras la infección por SARS-CoV-2. El primero, que analizó datos de más de 20 millones de personas en Reino Unido, España y Estonia, encontró que las personas vacunadas tenían un riesgo significativamente menor de sufrir insuficiencia cardíaca, tromboembolismo venoso y arterial en los 30 días posteriores a una infección por COVID-19, y que esta protección persistía, aunque atenuada, hasta un año después. Por su parte, el segundo estudio, con datos de 46 millones de adultos en Inglaterra, confirmó una menor incidencia de infartos, accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca tras la vacunación, incluso después de dosis de refuerzo, en comparación con personas no vacunadas o en períodos previos a la vacunación. Aunque ambos estudios reconocen efectos adversos raros como la miocarditis en varones jóvenes, sus conclusiones globales respaldan que los beneficios cardiovasculares de la vacunación superan con creces los riesgos.

Conclusión

Ni el estudio japonés menciona un “aumento del 4.900%” en insuficiencia cardíaca ni proporciona datos que justifiquen tal afirmación. Lo que sí muestra es una señal estadística de asociación entre las vacunas de ARNm y casos de miocarditis y pericarditis reportados, principalmente en hombres jóvenes, la mayoría con evolución clínica favorable. La cifra del 4.900% fue fabricada a partir de una interpretación errónea del ROR y no tiene respaldo en los datos ni en la metodología del estudio.

Referencias:

• Montastruc JL, Sommet A, Bagheri H, Lapeyre-Mestre M. Benefits and strengths of the disproportionality analysis for identification of adverse drug reactions in a pharmacovigilance database. Br J Clin Pharmacol. 2011;72(6):905-908. doi:10.1111/j.1365-2125.2011.04037.x
• Mercadé-Besora N, Li X, Kolde R, et al. The role of COVID-19 vaccines in preventing post-COVID-19 thromboembolic and cardiovascular complications. Heart. 2024;110(9):635-643. Published 2024 Apr 15. doi:10.1136/heartjnl-2023-323483
• Ip, S., North, TL., Torabi, F. et al. Cohort study of cardiovascular safety of different COVID-19 vaccination doses among 46 million adults in England. Nat Commun 15, 6085 (2024). doi:10.1038/s41467-024-49634-x
• Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med. 2021;385(12):1078-1090. doi:10.1056/NEJMoa2110475
• Knight et al. (2022). Association of COVID-19 With Major Arterial and Venous Thrombotic Diseases: A Population-Wide Cohort Study of 48 Million Adults in England and Wales. Circulation. Volume 146, Number 12. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.06078
• Block JP, Boehmer TK, Forrest CB, et al. Cardiac Complications After SARS-CoV-2 Infection and mRNA COVID-19 Vaccination — PCORnet, United States, January 2021–January 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:517-523. doi:10.15585/mmwr.mm7114e1
• Patone M, Mei XW, Handunnetthi L, et al. Risks of myocarditis, pericarditis, and cardiac arrhythmias associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2022;28(2):410-422. doi:10.1038/s41591-021-01630-0