Un nuevo estudio que incluyó a millones de personas vacunadas contra la COVID-19 ha revelado que las vacunas se asocian con pequeños aumentos en algunas condiciones neurológicas, sanguíneas y cardíacas. Sin embargo, estos hallazgos no deben desanimarnos a vacunarnos, ya que los beneficios de las vacunas superan ampliamente los riesgos.
La COVID-19 es una enfermedad grave que puede causar complicaciones a largo plazo, como el llamado COVID persistente, que afecta a diversos órganos y sistemas del cuerpo.
Las vacunas contra la COVID-19 han demostrado ser seguras y eficaces en ensayos clínicos y en la vida real. Sin embargo, como cualquier intervención médica, no están exentas de efectos secundarios. La mayoría de ellos son leves y transitorios, como dolor en el brazo, fiebre o cansancio. Pero también es posible que aparezcan efectos adversos más graves y raros, que solo se pueden detectar cuando se vacuna a una gran cantidad de personas.
Para identificar estos posibles efectos adversos, un grupo de investigadores de varios países ha realizado el estudio más grande hasta la fecha sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19. El estudio se ha publicado en la revista Vaccine el 12 de febrero de 2024 y ha utilizado los datos de la Red Global de Datos sobre Vacunas (GVDN, por sus siglas en inglés), una plataforma que recopila información de salud de más de 99 millones de personas vacunadas en ocho países.
En total, se administraron 183.559.462 dosis de BNT162b2 (Cominarty de Pfizer-BioNTech), 36.178.442 dosis de ARNm-1273 (Spikevax de Moderna) y 23.093.399 dosis de ChAdOx1 (Vaxevria de AstraZeneca) en los centros participantes durante el periodo de estudio.
Los investigadores buscaron 13 condiciones médicas que consideraron de especial interés por su posible relación con las vacunas. Estas condiciones incluyen trastornos neurológicos, como el síndrome de Guillain-Barré o la mielitis transversa; trastornos sanguíneos, como la trombosis o la trombocitopenia; y trastornos cardíacos, como la miocarditis o la pericarditis.
Los resultados del estudio mostraron que algunas de estas condiciones se presentaron con más frecuencia de lo esperado después de la vacunación, pero solo en un pequeño número de casos. Estos son los principales hallazgos:
- La miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, se identificó de forma consistente después de la primera, segunda y tercera dosis de las vacunas de ARNm (Pfizer-BioNTech y Moderna). La tasa más alta se observó después de la segunda dosis de la vacuna de Moderna, con 6,1 veces el número esperado. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la miocarditis también puede ser causada por la propia COVID-19, y con una frecuencia mucho mayor que por las vacunas.
- La pericarditis, una inflamación de la membrana que rodea el corazón, se asoció con un aumento del riesgo después de la tercera dosis de la vacuna de vector viral (AstraZeneca), con 6,9 veces el número esperado. También se encontró un riesgo ligeramente mayor después de la primera y cuarta dosis de la vacuna de Moderna, con 1,7 y 2,6 veces el número esperado, respectivamente.
- El síndrome de Guillain-Barré, un trastorno autoinmune que afecta al sistema nervioso periférico, se relacionó con un aumento del riesgo de 2,5 veces dentro de los 42 días posteriores a la vacunación con la vacuna de vector viral.
- La trombosis del seno venoso cerebral, un tipo de coágulo de sangre que se forma en las venas del cerebro, se vinculó con un aumento del riesgo de 3 veces con la vacuna de vector viral, identificándose 69 casos (de más de 23 millones de dosis), frente a los 21 esperados.
- La encefalomielitis aguda diseminada, una inflamación breve del cerebro y la médula espinal, se asoció con un mayor riesgo de 3,8 veces después de la vacuna de Moderna y de 2,2 veces después de la vacuna de vector viral.
Los investigadores no encontraron una relación significativa entre las vacunas y otras condiciones, como la mielitis transversa, las convulsiones, la trombosis con trombocitopenia, la trombocitopenia aislada o la trombocitopenia inmune.
¿Qué implican estos hallazgos para la seguridad de las vacunas?
En primer lugar, hay que destacar que los efectos adversos detectados son muy raros. Por ejemplo, la encefalomielitis aguda diseminada se presentó en 7 casos de cada 183 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, lo que equivale a 0,038 casos por cada millón de dosis.
En el caso del síndrome de Guillain-Barré, se observaron 190 casos frente a 76 esperados, lo que supone un exceso de 114 casos. Sin embargo, el total de dosis administradas de la vacuna que pareció mostrar un incremento en el riesgo de este evento (ChAdOx1) fue de más de 23 millones, por lo que el riesgo absoluto siguió siendo muy bajo, ya que equivalió a 8,26 casos por cada millón de dosis.
De forma similar, la trombosis de los senos venosos cerebrales fue otro evento adverso que mostró un aumento del riesgo tras la primera dosis de la vacuna ChAdOx1: se observaron 69 casos de CVST frente a 21 esperados, lo que supone un exceso de 48 casos. Pero, nuevamente, el riesgo absoluto continuó siendo bajo, ya que de esta vacuna se administraron más de 23 millones de dosis, lo que representa 2,98 casos por cada millón de dosis.
En segundo lugar, hay que recordar que estos hallazgos no implican una relación causal entre las vacunas y las condiciones estudiadas, sino solo una asociación temporal. Es decir, no se puede afirmar que las vacunas causen estas condiciones, sino que se observan más casos de lo esperado después de la vacunación. Para establecer una causalidad, se necesitan estudios más específicos que descarten otros factores que puedan influir, como la exposición al virus, las características de las personas vacunadas o el azar.
En tercer lugar, hay que poner estos resultados en perspectiva con los beneficios de las vacunas. Las vacunas contra la COVID-19 han demostrado reducir drásticamente el riesgo de enfermar gravemente, de requerir hospitalización o de morir por la COVID-19. Estos beneficios superan con creces los posibles riesgos de las vacunas, que son muy bajos y manejables. Por ejemplo, sabemos que el riesgo de miocarditis por las vacunas contra la COVID-19 es mucho menor que el riesgo de que se produzca por la propia COVID-19. A su vez, Frontera et al. concluyeron que las probabilidades de tener un evento neurológico después de la infección aguda por SARS-CoV-2 eran hasta 617 veces mayores que después de la vacunación contra la COVID-19.
Por último, hay que resaltar que este estudio demuestra el rigor y la transparencia con que se evalúa la seguridad de las vacunas. Los sistemas de vigilancia post-comercialización permiten detectar y comunicar cualquier señal de alerta que pueda surgir, por muy rara que sea. Esto nos da confianza en que las vacunas son seguras y que se someten a un escrutinio constante.
De hecho, el tamaño de este estudio es tan grande que permitió a los investigadores identificar eventos adversos raros (que solo aparecen cuando se vacuna a millones de personas). Y solo pudieron encontrar un puñado. Además, los científicos tomaron esta información de registros médicos reales, lo que confirma aún más la validez del estudio.
En este sentido, los propios autores fueron claros: «Las evaluaciones generales de riesgo-beneficio de la vacunación deben tener en cuenta el riesgo asociado con la infección, ya que múltiples estudios demostraron un mayor riesgo de desarrollar los eventos en estudio, como GBS, miocarditis o ADEM, después de la infección por SARS-CoV-2 que la vacunación.»
Aunque es cierto que los efectos secundarios que investigaron los científicos parecen graves y alarmantes, a tenor de los resultados del estudio (y de otros ya publicados), en realidad son muy infrecuentes. De hecho, algunos son tan excepcionales que pueden darse sin vacunas ni COVID-19, por pura casualidad.
Referencias:
- Faksova K, Walsh D, Jiang Y, et al. COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals. Vaccine. Published online February 12, 2024. doi:10.1016/j.vaccine.2024.01.100
- Rahmani K, Shavaleh R, Forouhi M, et al. The effectiveness of COVID-19 vaccines in reducing the incidence, hospitalization, and mortality from COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Front Public Health. 2022;10:873596. Published 2022 Aug 26. doi:10.3389/fpubh.2022.873596
