Un nuevo fármaco contra el VRS está causando la muerte de recién nacidos en Francia.
La afirmación es falsa. No hay ninguna prueba que demuestre que un fármaco aprobado contra el VRS cause la muerte de bebés en Francia. Además, los datos son erróneos o incorrectos.
Un artículo que circula en redes sociales afirma, sin base demostrable, que un fármaco contra el virus respiratorio sincital (VRS) ha provocado un aumento de la mortalidad de bebés de entre 2 y 6 días de edad en Francia. Sin embargo, esta afirmación es falsa, según desmienten distintos expertos y fuentes consultados por EFE Verifica.
El VRS es un virus que causa infecciones respiratorias, especialmente en niños pequeños y personas mayores. Puede provocar bronquiolitis, neumonía y otras complicaciones graves. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el VRS es responsable de más de 3 millones de hospitalizaciones y 60.000 muertes al año en menores de 5 años.
Para prevenir las infecciones por el VRS, existe un fármaco llamado Beyfortus, que se administra mediante una inyección intramuscular. Se trata de un tratamiento con anticuerpos monoclonales, es decir, moléculas que se unen al virus e impiden que infecte las células. Beyfortus no es una vacuna propiamente dicha, ya que no estimula la producción de anticuerpos por parte del organismo, sino que los aporta directamente.
Beyfortus fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en octubre de 2022, tras demostrar su eficacia y seguridad en varios ensayos clínicos. En marzo de 2023 se autorizó su comercialización en España y otros países europeos, como Francia, donde se inició una campaña de inmunización de bebés frente al VRS.
Sin embargo, un artículo publicado en el sitio web The People’s Voice, conocido por difundir historias falsas, cuestiona la seguridad de Beyfortus y afirma que ha causado un aumento de la mortalidad de bebés en Francia. El artículo se basa en unas declaraciones de dos supuestas científicas francesas, Hélene Banoun y Christine Mackoi, que dicen haber analizado los datos del Instituto Nacional de Estadística y de Estudios Económicos de Francia (INSEE).
Según estas declaraciones, los datos del INSEE muestran que hubo un incremento de 15 muertes de bebés de entre 2 y 6 días de edad en septiembre de 2023, coincidiendo con el inicio de la administración de Beyfortus. Además, afirman que hubo un aumento de 61 muertes en octubre y de 28 en noviembre, lo que atribuyen al efecto retardado del fármaco.
No obstante, estas afirmaciones son falsas y carecen de rigor científico, según han confirmado a EFE Verifica distintas fuentes oficiales y expertos en vacunología y pediatría.
En primer lugar, el propio INSEE ha desmentido que los datos que se citan en el artículo sean correctos. Según ha explicado el instituto estadístico francés, los cálculos se han realizado con un tipo de fichero que no está destinado a fines estadísticos y que puede contener errores. Además, ha señalado que las cifras de muertes de bebés son muy pequeñas y volátiles, por lo que no se puede deducir una tendencia a partir de unos pocos meses.
De hecho, los datos del INSEE muestran que la mortalidad de bebés de menos de una semana de edad ha disminuido en Francia en los últimos años, pasando de 1,8 por cada 1.000 nacidos vivos en 2018 a 1,6 en 2020. Asimismo, los datos de 2023 no muestran ninguna anomalía, sino que siguen la misma tendencia que los años anteriores, con fluctuaciones mensuales que no tienen relación con la inmunización.
En segundo lugar, los expertos consultados por EFE Verifica han afirmado que no hay ninguna evidencia científica que vincule la administración de Beyfortus con la muerte de bebés. Por el contrario, han destacado que los estudios realizados con este fármaco han demostrado su eficacia y seguridad, así como su capacidad para reducir la incidencia y la mortalidad por VRS.
Uno de los estudios más relevantes es el HARMONIE. Este estudio incluyó a más de 8.000 lactantes de varios países europeos, que recibieron una dosis única de Beyfortus o un placebo. Los resultados mostraron que Beyfortus previno el 83,21 % de las hospitalizaciones por VRS y el 75,71 % de las hospitalizaciones graves por VRS a los 180 días de su administración.
Además, el estudio no encontró ninguna diferencia significativa en la frecuencia o la gravedad de los efectos adversos entre los grupos que recibieron Beyfortus o placebo. Los efectos adversos más comunes fueron dolor o inflamación en el lugar de la inyección y fiebre. Ninguna de las muertes que se produjeron durante el estudio se consideró relacionada con el fármaco.
Otro estudio publicado en la revista The Lancet confirmó la eficacia y la seguridad de Beyfortus en una muestra de más de 1.500 lactantes de Estados Unidos, Canadá y Japón. Los resultados fueron similares a los del estudio HARMONIE, con una reducción del 70,10 % de las hospitalizaciones por VRS y del 78,40 % de las hospitalizaciones graves por VRS a los 150 días de la administración de Beyfortus. Tampoco se observaron diferencias significativas en los efectos adversos entre los grupos que recibieron Beyfortus o placebo.
Estos y otros estudios han respaldado la aprobación y la recomendación de Beyfortus por parte de las autoridades sanitarias de varios países, como la EMA, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) o la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad de España. Asimismo, sociedades científicas como la Asociación Española de Pediatría o la Universidad de Yale han avalado el uso de este fármaco para prevenir las infecciones por el VRS.
En la página web mencionada también citan un artículo de la organización de Robert F. Kennedy Jr., Children’s Health Defense, que tiene un historial de difusión de desinformación sobre las vacunas. El artículo cita a una médica antivacunas que cuestiona la seguridad del nirsevimab y la definición de vacuna de los CDC.
El nirsevimab se ha probado en varios ensayos clínicos con miles de bebés de diferentes países. Los resultados han demostrado que el nirsevimab es eficaz y seguro para prevenir la hospitalización por VRS.
En un ensayo clínico de fase 3 con más de 5.500 bebés sanos que iniciaban su primera temporada de VRS, el nirsevimab redujo el riesgo de hospitalización por VRS en un 83%. En otro ensayo clínico de fase 2/3 con más de 1.400 bebés con factores de riesgo de enfermedad grave por VRS, como prematuridad o cardiopatía congénita, el nirsevimab redujo el riesgo de hospitalización por VRS en un 75,3% en comparación con el placebo.
El nirsevimab también mostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia similar de efectos adversos en los grupos de nirsevimab y de placebo. Los efectos adversos más frecuentes fueron fiebre, irritabilidad, diarrea y vómitos, que se consideraron leves o moderados.
En los ensayos clínicos, se produjeron 16 muertes, 12 en el grupo de nirsevimab y cuatro en el grupo de placebo. Sin embargo, un análisis detallado de las causas y el momento de las muertes reveló que ninguna de ellas estuvo probablemente relacionada con el nirsevimab. La mayoría de las muertes se debieron a causas claramente no relacionadas con el nirsevimab, como accidentes de tráfico, cáncer, gastroenteritis, COVID-19 o cardiopatías congénitas. Otras muertes se complicaron por afecciones subyacentes o se desconocieron las causas.
La tasa de mortalidad en el grupo de nirsevimab fue ligeramente superior a la del grupo de placebo, pero esto se consideró una variación aleatoria y no un efecto del nirsevimab. La mortalidad infantil es un fenómeno relativamente frecuente en todo el mundo, y se espera que se produzcan algunas muertes en los ensayos clínicos de gran tamaño. La tasa de mortalidad observada en los ensayos clínicos de nirsevimab fue similar o inferior a la tasa mundial de mortalidad infantil.
Los expertos que han revisado los datos del nirsevimab, incluidos los científicos de la FDA, los miembros de un grupo de trabajo de los CDC y un comité asesor de vacunas, han concluido que el nirsevimab no ha causado ninguna muerte y que sus beneficios superan a sus riesgos.
En conclusión, no hay ninguna prueba que demuestre que un fármaco contra el VRS cause la muerte de bebés en Francia, como afirma un artículo que circula en redes sociales. Se trata de una afirmación falsa, basada en datos erróneos y sin fundamento científico, que ha sido desmentida por distintas fuentes oficiales y expertos. Por el contrario, los estudios realizados con el fármaco Beyfortus han demostrado su eficacia y seguridad para prevenir las infecciones por el VRS y reducir la mortalidad asociada a este virus.
Referencias:
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