Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 también se asocian a la formación de trombos, y los casos han sido mayores que con la vacuna de AstraZeneca.
Distintos estudios han rechazado cualquier relación causal entre las vacunas de ARNm y la formación de trombos, entre ellos un análisis definitivo sobre eventos adversos, publicado hace pocas semanas.
La pandemia de COVID-19 ha supuesto un gran desafío para la salud pública mundial, y también para el desarrollo de vacunas seguras y eficaces. Entre las vacunas autorizadas para prevenir la COVID-19, hay dos que utilizan una tecnología innovadora basada en el ARN mensajero (ARNm): la vacuna de Pfizer-BioNTech y la de Moderna.
Estas vacunas han demostrado una alta eficacia y un buen perfil de seguridad en los ensayos clínicos y en la práctica real. Sin embargo, algunas personas han expresado su preocupación por la posible asociación entre estas vacunas y la formación de coágulos de sangre o trombos, un efecto adverso grave que puede provocar complicaciones como la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o el accidente cerebrovascular.
¿Es cierto que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 también se asocian a la formación de trombos? ¿Qué hay de cierto en esta afirmación?
Las vacunas de ARNm son un tipo de vacunas que utilizan una molécula llamada ARN mensajero, que contiene la información genética para producir una proteína específica. En el caso de las vacunas de COVID-19, esta proteína es la espícula o spike, que es la que usa el virus SARS-CoV-2 para entrar en las células humanas.
Al inyectar el ARNm en el músculo del brazo, las células lo toman y lo usan para fabricar la proteína espícula, que luego es reconocida por el sistema inmunitario como extraña. De esta forma, el cuerpo genera una respuesta inmune que le permite defenderse del virus en caso de exposición futura.
Las vacunas de ARNm tienen varias ventajas, como su rapidez de producción, su adaptabilidad a nuevas variantes del virus y su alta eficacia. Sin embargo, también presentan algunos retos, como su inestabilidad a altas temperaturas, su necesidad de conservarse en condiciones de frío extremo y su potencial para provocar reacciones alérgicas en algunas personas.
Estas reacciones, conocidas como anafilaxia, son muy raras y se pueden tratar con medicamentos. Por eso, se recomienda que las personas vacunadas permanezcan bajo observación durante 15 o 30 minutos después de recibir la dosis.
Los trombos son coágulos de sangre que se forman en el interior de los vasos sanguíneos, y que pueden obstruir el flujo de sangre y causar daños en los órganos afectados. Pueden tener diferentes causas, como la inmovilidad prolongada, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos de la coagulación, el tabaquismo, el uso de anticonceptivos hormonales o el embarazo. También pueden estar asociados a algunas infecciones, como la COVID-19, que puede provocar una inflamación generalizada y una alteración de la coagulación que aumenta el riesgo de trombosis.
Las vacunas, en general, pueden causar algunos efectos secundarios leves y transitorios, como dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, cansancio o malestar general. Estos efectos son normales y suelen desaparecer en unos días, y son una señal de que el sistema inmunitario está reaccionando a la vacuna. Sin embargo, en casos muy raros, las vacunas pueden causar efectos adversos graves, como reacciones alérgicas, inflamación del corazón o trombos.
En el caso de las vacunas de ARNm, no se ha encontrado evidencia de que aumenten el riesgo de trombos en las personas vacunadas, según varios estudios realizados en diferentes países. Por ejemplo, un estudio epidemiológico publicado en The BMJ en octubre de 2022 analizó datos recogidos en millones de personas durante el periodo comprendido entre diciembre de 2020 y mitad de 2021, cuando se iniciaron los programas de vacunación; concretamente, los datos fueron recogidos en el primer mes después de recibir la primera dosis de vacunación, recogiendo datos de registros de seis países (España, Francia, Alemania, Países Bajos, Estados Unidos y Reino Unido).
El resultado más relevante fue encontrar una clara mayor presencia de trombosis de trombocitopenia (TTS) en individuos vacunados con vacunas con adenovirus (como AstraZeneca), que en los que lo hicieron con vacunas de ARNm.
Otro estudio, financiado por el Ministerio de Salud de Italia, determinó que ninguno de los vacunados con dos dosis de Pfizer-BioNTech desarrollaron trombosis.
Otro estudio publicado en la revista Blood Reviews en noviembre de 2022 revisó la evidencia disponible sobre la asociación entre las vacunas de ARNm contra la COVID-19 y la tromboembolia venosa (TEV), una complicación grave y potencialmente mortal. Para ello, analizaron los resultados de ocho estudios (dos ensayos controlados aleatorios con seguimiento prolongado, cinco grandes series de casos y controles y un gran estudio de cohortes prospectivo) que proporcionan datos sobre la incidencia de TEV y la asociación entre TEV y las vacunas de ARNm.
Concluyeron que no había evidencia de que las vacunas de ARNm aumenten el riesgo de TEV, ni de que estén relacionadas con el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) o la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC), que sí se han vinculado con las vacunas basadas en vectores adenovirales, como la de AstraZeneca. Dicho de otra forma, concluyeron que “el resultado consistente es que las vacunas de ARNm no están asociadas estadísticamente con [el tromboembolismo venoso]”, o coágulos que se formen en las venas.
Otro estudio dirigido por investigadores de la FDA y publicado en la revista Vaccine el 1 de diciembre de 2022 incluyó a más de 30 millones de personas de 65 años de edad o más, que habían recibido una vacuna contra la COVID-19 desde el comienzo de la campaña de vacunación, en diciembre de 2020. Concretamente, esta población representó la administración de más de 17 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y más de 16 millones de dosis de la vacuna de Moderna (ambas de ARN mensajero).
Esta población fue monitoreada para la detección de 14 eventos adversos, entre los que se encontraban una variedad de trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inmune), así como infarto agudo de miocardio, entre otros.
Los autores quisieron saber si las personas vacunadas contra la COVID-19 tenían más probabilidades de sufrir alguno de estos 14 problemas de salud y si el tipo de vacuna que recibieron afectaba a ese riesgo. Para averiguarlo, compararon a las personas vacunadas contra la COVID-19 con otros grupos. Uno de ellos era un grupo de control histórico, formado por personas de la misma edad (65 años o más) que vivieron antes de la pandemia de COVID-19 (2017 a 2019) y que mostraban los riesgos habituales de la población general.
Otro era un grupo de control de personas vacunadas contra la gripe, “para medir si había diferencias en el uso de los servicios de salud”. Esto es porque las personas que se vacunan y las que no pueden tener características distintas que influyan en su riesgo de enfermar, independientemente de la vacuna que reciban. Por ejemplo, una persona que acude con frecuencia al médico puede tener un nivel socioeconómico o un acceso a la atención médica diferente al de otra que no lo hace.
Otro grupo estaba formado por datos recogidos entre el 1 de enero de 2020 y el 10 de diciembre de 2020, que los autores llamaron el período peri-COVID. Los investigadores no encontraron ninguna relación entre las vacunas de Moderna y Janssen contra la COVID-19 y ninguno de los 14 problemas de salud, en comparación con el grupo de control histórico. Aunque encontraron un mayor riego de asociación de la vacuna de Pfizer-BioNTech e infarto agudo de miocardio, coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inmune, una vez compararon el grupo vacunado con Pfizer-BioNTech con el grupo vacunado contra la gripe (o cuando tuvieron en cuenta las variaciones mensuales en las tasas de tales eventos adversos), tales asociaciones desaparecieron (debido a que las asociaciones detectadas inicialmente fueron el resultado de factores de confusión). Algo similar ocurrió cuando compararon el periodo peri-COVID-19 con el grupo vacunado con Pfizer-BioNtech, algo relevante, especialmente si tenemos en cuenta que contraer COVID-19 conlleva un riesgo mayor de sufrir trastornos de la coagulación sanguínea en comparación con la vacunación contra la COVID-19.
Otro estudio, publicado en la revista Journal of Clinical and Translational Science, que incluyó a 855.686 pacientes vacunados (de los que 388.920 recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech, 417.183 recibieron la vacuna Moderna y 49.583 recibieron la vacuna Janssen) y 321.676 pacientes no vacunados, encontró que el riesgo de tromboembolismo venoso era bastante raro, concretamente de 1,4 casos por cada millón de personas vacunadas, de forma que no se podía establecer causalidad, al ser un “riesgo trivial”. Por el contrario, encontraron que infectarse con COVID-19 presentaba un riesgo significativamente mayor de formulación de coágulos sanguíneos.
Otro estudio más reciente, publicado en febrero de 2024, que es parte de un esfuerzo colaborativo continuo de la Red Mundial de Datos sobre Vacunas (GVDN) para evaluar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19, incluyó a más de 99 millones de personas de ocho países, lo que permitió que el análisis identificara eventos adversos de vacunas muy raros (que, de otro modo, no se detectarían si se usaran datos de un único país o región).
Para ello, los autores seleccionaron un conjunto de condiciones que, se sabe, están asociados con la vacunación en general, evaluándose los eventos adversos de 14 vacunas desarrolladas contra la COVID-19, entre las que se encontraban las más conocidas y utilizadas, como las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna. Lo cierto es que la mayoría de las señales de seguridad que se identificaron en el estudio se conocen desde 2021, ya que el estudio identificó una asociación entre miocarditis y pericarditis después de las vacunas de ARNm, y el síndrome de Guillain-Barré y la trombosis del seno venoso cerebral tras vacunas de vectores virales.
Y, en abril de 2024, las National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM), una de las organizaciones científicas más prestigiosas, emitieron el informe definitivo que rechazó cualquier relación causal entre el síndrome de trombosis con trombocitopenia, el síndrome de Guillain-Barré, los ataques al corazón o la infertilidad femenina con las vacunas de ARNm de COVID-19. Además, la evidencia también se consideró suficiente para rechazar un vínculo causal entre la vacuna de Pfizer-BioNTech y el accidente cerebrovascular isquémico. Tampoco encontraron pruebas que apoyaran o rechazaran un vínculo causal con muertes súbitas, mielitis transversal, embolia pulmonar, pericarditis sin miocarditis, trombosis venosa profunda o accidente cerebrovascular hemorrágico. En este sentido, la falta o ausencia de evidencia no significa que pueda existir un vínculo. Los revisores independientes examinaron todos los posibles eventos adversos y no pudieron encontrar nada.
Tal y como señaló el doctor Adam Cuker, hematólogo con experiencia en coágulos sanguíneos adscrito a la Universidad de Pensilvania, a FactCheck en una verificación anterior, “hay estudios con poblaciones muy grandes que involucran a millones de personas y que muestran que no hay un aumento del riesgo con las vacunas de Pfizer y Moderna en cuanto a trombosis”. Y añadió: “es una evidencia muy, muy clara de que estas vacunas no causan coágulos”.
Es más, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no contempló los coágulos de sangre o las trombosis como efecto adverso de las vacunas de ARNm. Por ejemplo, tras la evaluación de la información disponible, las autoridades sanitarias concluyeron que “no se puede establecer una relación causal con la aparición de trombocitopenia inmune” y las dosis de Moderna. Y, en el caso de Pfizer-BioNTech, no existían registros de casos de coágulos de sangre o trombosis como efecto adverso.
Un informe final sobre la trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacuna y síndrome de trombosis (VITT/TTS) después de la vacunación contra el SARS-CoV-2, publicado en marzo de 2022 por parte de la EMA, concluyó que las vacunas de ARNm no estuvieron involucradas en la reactivación de anticuerpos anti-PF4 o en la aparición de nuevos episodios trombóticos en pacientes con antecedentes de VITT, observándose incluso que los pacientes con antecedentes de VITT toleraron bien la vacunación posterior con vacunas de ARNm, sin complicaciones trombóticas sintomáticas. También se encontró que las vacunas de ARNm se toleraron bien en pacientes con antecedentes de VITT, sin reactivación de anticuerpos o trombosis. Y el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), concluyó que “tras una revisión de los informes de presuntos efectos secundarios, el PRAC considera en esta etapa que no existe ninguna señal de seguridad para las vacunas de ARNm. Sólo se han notificado unos pocos casos de coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas. Cuando se ven en el contexto de la exposición de las personas a las vacunas de ARNm, estas cifras son extremadamente bajas y su frecuencia es menor que la que ocurre en personas que no han sido vacunadas.”
De hecho, ninguno de los efectos adversos mencionados (relacionados con trombosis), se mencionan en los prospectos de las respectivas vacunas. Algo que sí ocurre con Vaxzevria (la vacuna desarrollada contra la COVID-19 por AstraZeneca), donde desde octubre de 2021 se recoge el riesgo, “muy raro”, del síndrome de trombosis con trombocitopenia.
Al contrario, la vacunación contra la COVID-19 puede ser muy útil a la hora de prevenir los coágulos sanguíneos, al prevenir una infección por el SARS-CoV-2 más grave que sí puede causar coágulos.
A la luz de la evidencia científica disponible, podemos concluir que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 son seguras y eficaces, y que no se asocian a un aumento del riesgo de trombos en las personas vacunadas. Por el contrario, la COVID-19 sí puede causar trombos y otras complicaciones graves que pueden poner en peligro la vida de las personas infectadas. Hasta el momento, no se ha demostrado un aumento significativo en el riesgo de trombosis en las personas vacunadas con estas vacunas.
Referencias:
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