Se descubrió que las inyecciones de ARNm de COVID-19 son inútiles en niños y adolescentes.
Engañoso. El estudio encontró que la vacunación con BNT162b2 redujo la incidencia de infecciones y hospitalizaciones por COVID-19, aunque con algunos riesgos de eventos adversos raros como la miocarditis y la pericarditis.
En redes sociales, distintos usuarios se han hecho eco de un artículo de preimpresión (preprint, lo que significa que no ha sido revisado por pares), titulado “OpenSAFELY: Effectiveness of COVID-19 vaccination in children and adolescents”, dando a entender que la vacunación infantil contra la COVID-19 en Inglaterra no ha sido útil. Concretamente, una de las autoras de la difusión de este preprint en redes sociales, afirmó lo siguiente: “NUEVO ESTUDIO: Se descubrió que las inyecciones de ARNm de COVID-19 son inútiles en niños y adolescentes. El estudio incluyó a más de 1 millón de adolescentes y niños. La miocarditis y la pericarditis se documentaron sólo en los grupos vacunados contra la COVID-19“, citando a su vez un tuit de McCullough Foundation, fundación conocida por difundir desinformación contra las vacunas en redes sociales y a través de su página web.
La pandemia de COVID-19 ha impulsado el desarrollo rápido de vacunas para mitigar la propagación del virus y reducir la morbilidad y mortalidad asociada. Una de las vacunas más ampliamente utilizadas es la BNT162b2, desarrollada por Pfizer-BioNTech, la cual ha sido administrada a diferentes grupos de edad, incluyendo niños y adolescentes.
Recientemente, un artículo de preimpresión titulado “OpenSAFELY: Effectiveness of COVID-19 vaccination in children and adolescents” (“OpenSAFELY: Efectividad de la vacunación COVID-19 en niños y adolescentes”, en su traducción al español), ha suscitado un debate en redes sociales, sugiriendo que las vacunas no han sido útiles para este grupo de población y destacando eventos adversos como la miocarditis y la pericarditis.
El estudio utiliza la base de datos OpenSAFELY-TPP, que cubre el 40% de las prácticas de atención primaria en Inglaterra, enlazada a datos nacionales de vigilancia del coronavirus, episodios hospitalarios y registros de defunciones. Los criterios de elegibilidad incluyeron a adolescentes de 12-15 años y niños de 5-11 años al 31 de agosto de 2021, excluyendo a aquellos con vulnerabilidades clínicas y aquellos con evidencia de infección por SARS-CoV-2 en los 30 días previos a la vacunación.
Los autores compararon la incidencia de infección por SARS-CoV-2, visitas a urgencias, hospitalizaciones y eventos adversos entre los vacunados y no vacunados, proporcionando una relación de tasas de incidencia (IRR) para evaluar la efectividad de la vacuna.
Sobre la efectividad de la vacunación en adolescentes (12-15 años), los autores encontraron que la relación de tasas de incidencia (IRR) para una prueba positiva de SARS-CoV-2 al comparar vacunados con no vacunados fue de 0.74 (95% CI 0.72-0.75), indicando una reducción del 26% en la incidencia de infección entre los vacunados. Las IRRs fueron 0.60 (0.37-0.97) para asistencia a urgencias por COVID-19 y 0.58 (0.38-0.89) para hospitalización por COVID-19, mostrando una reducción significativa en visitas a urgencias y hospitalizaciones. Además, la segunda dosis ofreció una protección adicional, con una IRR de 0.67 (0.65-0.69) para pruebas positivas de SARS-CoV-2 comparada con solo la primera dosis.
Sobre la efectividad de la vacunación en niños (5-11 años), los resultados relacionados con COVID-19 fueron demasiado raros para permitir una estimación precisa de las IRRs, lo cual limita la capacidad de evaluar la efectividad en este grupo de edad con precisión. Además, se observó una ligera mayor incidencia de asistencia a urgencias y hospitalización no planificada tras la primera dosis, pero una reducción tras la segunda dosis comparada con la primera.
En relación a los eventos adversos, los autores recalcaron que no se registraron muertes relacionadas con COVID-19 en ningún grupo. Pero se documentaron casos de miocarditis y pericarditis solo en los grupos vacunados, con tasas de 27 y 10 casos por millón después de la primera y segunda dosis, respectivamente.
A pesar de la solidez de los datos y los métodos utilizados, el estudio tiene varias limitaciones que deben considerarse al interpretar los resultados. Por ejemplo, a pesar de los esfuerzos para emparejar individuos vacunados con controles no vacunados, existen factores de confusión no medidos que podrían influir en los resultados. No se pudo identificar de manera confiable a los individuos con síntomas de COVID-19 antes de la prueba o la admisión hospitalaria, ya que esta información no se registra rutinariamente en los registros de atención primaria.
Factores de estilo de vida y comportamiento de las pruebas no están completamente registrados, lo cual podría afectar las tasas de infección reportadas.
También existe una subestimación de infecciones. En este sentido, los datos de pruebas positivas de SARS-CoV-2 subestiman la verdadera incidencia de infección. Muchas infecciones asintomáticas y algunas sintomáticas no se registraron, especialmente después de que las pruebas gratuitas dejaron de estar disponibles en marzo de 2023. Las diferencias en el comportamiento de las pruebas entre personas vacunadas y no vacunadas pueden haber contribuido al aparente efecto decreciente de la vacunación.
La miocarditis y la pericarditis se informaron públicamente desde mayo de 2021, lo que podría haber llevado a un sesgo de detección si los umbrales diagnósticos fueron más bajos en individuos vacunados que en no vacunados. Esto podría haber inflado las tasas de estos eventos adversos en el grupo vacunado, al existir un sesgo de notificación.
La generalización, a su vez, es limitada: el estudio excluyó a niños y adolescentes clínicamente vulnerables que eran elegibles para la vacunación antes del despliegue general, limitando la generalización de los resultados a este grupo. Estos individuos podrían tener condiciones subyacentes que influencian tanto la aceptación de la vacuna como su efectividad y seguridad.
Además, el estudio se centró exclusivamente en la vacuna BNT162b2 y no consideró otras vacunas disponibles. La falta de diversidad en las vacunas estudiadas limita la aplicabilidad de los resultados a otras formulaciones de vacunas contra la COVID-19.
También hay que tener en cuenta otro aspecto importante: un preprint es una versión preliminar de un trabajo de investigación que se publica antes de haber sido revisada por pares. La revisión por pares es un proceso esencial en el que otros expertos en el campo evalúan la metodología, resultados y conclusiones de un estudio para asegurar su validez y fiabilidad. En este sentido, Difundir información basada en preprints presenta varios problemas, ya que existe una ausencia de verificación (no ha pasado por el riguroso escrutinio de la revisión por pares, por lo que puede contener errores metodológicos, interpretaciones erróneas o conclusiones no verificadas); y los hallazgos preliminares pueden ser refutados o significativamente modificados tras la revisión por pares, de forma que difundir estos resultados antes de que sean validados puede llevar a la difusión de información incorrecta.
Si bien los preprints son una herramienta valiosa para compartir rápidamente nuevos hallazgos científicos, es fundamental tratarlos con cautela. La difusión de información de preprints debe ir acompañada de advertencias claras sobre su estado no revisado, y los medios de comunicación deben esperar a que los estudios pasen por la revisión por pares antes de presentar sus conclusiones como hechos establecidos.
A diferencia de lo que afirman ciertos usuarios en redes sociales, la realidad es muy diferente: en el análisis los autores sí encontraron beneficos de la vacunación infantil contra la COVID-19.
El estudio, de hecho, muestra que la vacunación con BNT162b2 reduce significativamente la incidencia de infecciones por SARS-CoV-2, así como las visitas a urgencias y hospitalizaciones por COVID-19 en adolescentes. Aunque la protección contra infecciones puede ser transitoria y disminuye con el tiempo, la vacunación ofrece beneficios claros en términos de reducción de la carga de enfermedad.
Es importante destacar que los eventos adversos como la miocarditis y la pericarditis, aunque raros, se documentaron solo en los grupos vacunados. Sin embargo, estos eventos son bien conocidos y están monitoreados de cerca por las autoridades de salud pública. La incidencia de estos eventos es baja en comparación con los beneficios potenciales de la vacunación en la prevención de COVID-19 grave.
Otro gran estudio, publicado el 27 de mayo de 2024, titulado “Safety outcomes following COVID-19 vaccination and infection in 5.1 million children in England” (“Resultados de seguridad tras la vacunación e infección por COVID-19 en 5,1 millones de niños en Inglaterra”, en su traducción al español), examinó los resultados de seguridad de la vacunación contra la COVID-19 y la infección en 5.1 millones de niños en Inglaterra, y concluyó que la vacunación contra la COVID-19 en niños y adolescentes en Inglaterra tiene un perfil de seguridad favorable, con riesgos de eventos adversos significativamente menores que los asociados con la infección por SARS-CoV-2.
Para el análisis, los autores utilizaron la base de datos del Servicio Nacional de Gestión de Inmunizaciones (NIMS) del Reino Unido, vinculada con datos nacionales de mortalidad, hospitalizaciones e infecciones por SARS-CoV-2. En niños de 5 a 11 años, no se encontraron aumentos en los riesgos de eventos adversos en los primeros 1-42 días después de la vacunación con BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) o ChAdOX1 (AstraZeneca). En adolescentes de 12 a 17 años, se estimaron 3 casos adicionales por millón de miocarditis tras la primera dosis y 5 casos adicionales por millón tras la segunda dosis de BNT162b2. El riesgo fue más alto en los primeros 1-14 días después de cada dosis. Se estimaron 12 hospitalizaciones adicionales por millón de epilepsia tras la segunda dosis de BNT162b2. Y hubo 4 hospitalizaciones adicionales por millón en mujeres por enfermedad desmielinizante, principalmente por neuritis óptica, tras la segunda dosis de BNT162b2.
Sin embargo, la infección con SARS-CoV-2 se asoció con mayores riesgos de hospitalización por múltiples condiciones, incluyendo el síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C) y miocarditis. Estos riesgos fueron significativamente menores en aquellos que estaban vacunados antes de la infección.
Con todo ello, los autores concluyeron que la vacunación contra la COVID-19 en niños y adolescentes mostró un perfil de seguridad favorable en comparación con los riesgos asociados con la infección por SARS-CoV-2. Y los autores recomendaron continuar vacunando a grupos de niños clínicamente vulnerables y aquellos que viven con individuos inmunosuprimidos.
En conclusión, la interpretación de los resultados del estudio “OpenSAFELY: Effectiveness of COVID-19 vaccination in children and adolescents” debe hacerse con cuidado, considerando las limitaciones y posibles sesgos identificados. La vacunación con BNT162b2 ha mostrado reducir la incidencia de infecciones, visitas a urgencias y hospitalizaciones en adolescentes, aunque los beneficios en niños más pequeños son menos claros debido a la baja incidencia de eventos estudiados.
Las afirmaciones en redes sociales que sugieren que la vacunación es “inútil” no están respaldadas por la evidencia presentada en el estudio. Si bien existen riesgos asociados con la vacunación, estos deben sopesarse frente a los beneficios potenciales y la carga general de la enfermedad.
Referencias:
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