La verdad sobre el uso de aluminio como placebo en los ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH de Merck

Recientemente, Beatriz Talegón compartió a través de sus redes sociales un artículo publicado por la conocida organización contra las vacunas Children’s Health Defense, con el siguiente mensaje: “Merck utilizó aluminio altamente potente en los ensayos de la vacuna Gardasil contra el VPH sin informar a los participantes. Varias niñas que participaron en los ensayos de la vacuna contra el VPH, incluidas algunas en el grupo de placebo, sufrieron síntomas crónicos incapacitantes, lo que plantea dudas sobre los efectos tóxicos del adyuvante, según un nuevo estudio publicado en el International Journal of Risk & Safety in Medicine“. La publicación ha sido vista más de 16.000 veces, y compartida 295 veces en el momento de realizar esta verificación.

Sin embargo, la afirmación es engañosa, y el artículo se ha publicado en una revista depredadora, el cual ha sido escrito principalmente por una filósofa y una reconocida autora que publica información contra las vacunas.

Para contextualizar, el artículo en cuestión fue publicado en la página web The Defender, promovida por la Children’s Health Defense, una organización contra las vacunas fundada por Robert Kennedy Jr., conocida por difundir desinformación contra las vacunas durante años. Bajo el título “Merck Used Highly Potent Aluminum in Gardasil HPV Vaccine Trials Without Informing Participants” (“Merck utilizó aluminio altamente potente en los ensayos de la vacuna Gardasil contra el VPH sin informar a los participantes”), señalan que “varias niñas que participaron en los ensayos de la vacuna contra el VPH, incluidas algunas en el grupo de placebo, sufrieron síntomas crónicos incapacitantes, lo que plantea dudas sobre los efectos tóxicos del adyuvante, según un nuevo estudio publicado en el International Journal of Risk & Safety in Medicine“.

Anteriormente, esta afirmación fue realizada en X/Twitter por el biólogo y médico Peter C Gøtzsche, según el cual “Merck mintió sobre el contenido de los ensayos controlados con ‘placebo’ de sus vacunas contra el VPH, que no eran placebo sino adyuvantes de aluminio inseguros, y los reguladores de medicamentos fueron cómplices y desinformaron gravemente al público, y con graves consecuencias“. Dicha publicación fue visualizada más de 25.000 veces.

En realidad, la afirmación no es nueva, ya que, desde la aparición de la vacuna contra el VPH desarrollada por Merck, diferentes personas han promovido la idea de que los adyuvantes de aluminio son peligrosos sin tener evidencia sólida que sustente dicha afirmación. Y, en esta ocasión, se ha difundido la idea de una supuesta “falta de placebos” en los ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH. Aunque esta afirmación ha sido desacreditada varias veces, es necesario reiterar por qué estas aseveraciones carecen de fundamento.

Para ello, se basan en investigaciones defectuosas para justificar sus afirmaciones de que la vacuna contra el VPH no es segura debido a la falta de placebos, según su particular definición. Sin embargo, ignora un vasto cuerpo de estudios de casos y controles y cohortes que demuestran que la vacuna contra el VPH es segura.

¿Qué dice el artículo publicado en el International Journal of Risk & Safety in Medicine?

El artículo que cita la página web de Children’s Health Defense no es un estudio clínico o epidemiológico con datos revisables, sino un artículo publicado en una revista depredadora, que es una publicación académica que se caracteriza por prácticas editoriales poco éticas y que prioriza el lucro sobre la calidad científica, entre otros muchos problemas. De hecho, International Journal of Risk & Safety in Medicine es una revista conocida por su dudosa reputación. Y el artículo en cuestión, titulado “A reactogenic ‘placebo’ and the ethics of informed consent in Gardasil HPV vaccine clinical trials: A case study from Denmark” (“Un ‘placebo’ reactógeno y la ética del consentimiento informado en los ensayos clínicos de la vacuna Gardasil contra el VPH: un estudio de caso de Dinamarca”, en su traducción al español), ha sido en realidad escrito por autores sin credenciales científicas en el campo de las vacunas.

Los autores del artículo son Lucija Tomljenovic y Leemon B. McHenry. McHenry pertenece al Departamento de Filosofía de la Universidad Estatal de California, Northridge, y no posee formación científica que lo habilite a realizar publicaciones en el campo de la vacunología. Por su parte, Tomljenovic, a menudo asociada con Christopher Shaw, habitualmente conocido por difundir información contra las vacunas, ha tenido varios de sus artículos retractados por falta de rigurosidad científica. Actualmente, Tomljenovic trabaja para Children’s Health Defense (de hecho, en el artículo se cita su afiliación a dicha organización).

Los autores del artículo en cuestión intentan destacar que los adyuvantes de aluminio fueron incluidos en los placebos (uno de ellos, supuestamente, “reactógeno”), sugiriendo que Merck no utilizó placebos reales en los ensayos clínicos. Pero la realidad es muy diferente.

La función de los adyuvantes en las vacunas

Los adyuvantes son sustancias añadidas a las vacunas para potenciar su efecto inmunológico. A pesar de las afirmaciones infundadas, los adyuvantes son seguros, y su uso está respaldado por evidencia confiable y repetible.

Sin embargo, se sabe que los adyuvantes pueden provocar efectos localizados porque potencian el efecto inmunológico. Debido a ello, en el caso de los ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH, Merck diseñó un estudio que incluía tres grupos de estudio: uno que recibió la vacuna, otro un placebo con adyuvante, y un tercer grupo un placebo salino sin adyuvante.

Pero, ¿por qué lo hicieron de esta manera? Los eventos localizados de la vacuna contra el VPH “descegarían” los ensayos, porque tanto el médico como el paciente sabrían si recibieron la vacuna o un placebo salino, lo que originaría que, al final, los datos del ensayo clínico no fueran muy útiles, especialmente cuando uno de sus objetivos es el estudio y análisis de los eventos adversos.

Dicho de otra forma, en un ensayo clínico típico, ni los médicos ni los pacientes deben saber quién recibe la vacuna real y quién un placebo, para evitar sesgos en la interpretación de los resultados. Sin embargo, en este caso, los efectos secundarios visibles de la vacuna del VPH revelarían quién recibió la vacuna activa, lo que podría influir en la percepción de los eventos adversos y la eficacia del tratamiento. Este conocimiento previo podría llevar a una interpretación errónea de los datos, ya que no se podría establecer una comparación justa entre los grupos de la vacuna y el placebo.

De ahí que los investigadores crearan tres grupos. El grupo que recibió un placebo salino sin adyuvante experimentó menos reacciones de las esperadas. No obstante, este fenómeno puso en tela de juicio la integridad del grupo de control, ya que tanto los participantes como los investigadores eran conscientes de que se trataba de un placebo. Esta conciencia podría potenciar el llamado “efecto placebo”, distorsionando así cualquier conclusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en estudio. En otras palabras, el conocimiento previo de los sujetos sobre la naturaleza de su tratamiento podría invalidar los resultados esperados del ensayo clínico.

En el año 2017, la doctora Helen Petousis Harris escribió una revisión extensa de los ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH, y respondió a la pregunta de por qué en estos estudios se utilizaron placebos que contenían adyuvantes y placebos salinos. Tras una exhaustiva revisión, llegó a la conclusión de que no existían intenciones ocultas o maliciosas en el proceso. La farmacéutica Merck estaba enfocada en establecer un ensayo clínico riguroso y bien fundamentado, con el objetivo de recopilar datos fiables y objetivos. La intención era evitar cualquier sesgo que pudiera surgir de preocupaciones relacionadas con el desenmascaramiento de los participantes, asegurando así la integridad y la validez de los resultados del estudio.

El diseño del estudio es crucial para mantener la validez de los resultados. Comparar los efectos adversos entre estos tres grupos ayuda a evitar sesgos. Si solo se utilizara un placebo salino, sería evidente para los participantes y los investigadores quiénes recibieron la vacuna y quiénes no, comprometiendo así la ceguera del estudio y, por ende, la utilidad de los datos obtenidos. Los placebos con adyuvantes permiten una mejor comparación de los efectos locales, asegurando que los resultados no estén sesgados.

Además, en el caso de la vacuna Gardasil, contiene una cantidad de aluminio que no supera los 0,5 miligramos por dosis. Esta cifra es significativamente inferior a la cantidad de aluminio que ingiere una persona adulta en su dieta diaria, que se estima entre 7 y 9 miligramos. Por lo tanto, la cantidad de aluminio presente en la vacuna es mínima en comparación con la exposición habitual a este elemento.

Estos adyuvantes cuentan con una larga historia y han sido administrados de forma segura a más de 3 mil millones de personas. Y diferentes estudios científicos han confirmado su seguridad. Por ejemplo, un estudio realizado en 2023 sobre adyuvantes de aluminio concluyó que su uso es seguro. De acuerdo a los autores de este estudio, “los adyuvantes que contienen aluminio se han utilizado durante más de 80 años en vacunas humanas, y se inyectan millones de dosis anualmente en bebés, adolescentes y adultos. Según este récord histórico insuperable, los adyuvantes de aluminio se consideran seguros y bien tolerados . Una pequeña proporción de personas inyectadas pueden desarrollar granulomas o hipersensibilidad de contacto al aluminio después de la inyección de vacunas con adyuvante de aluminio . El aluminio es un elemento muy extendido en el medio ambiente y está presente en alimentos, productos de cuidado personal y medicamentos. No hay evidencia de que la inyección de vacunas que contienen aluminio aumente los niveles de aluminio en la sangre por encima de los niveles iniciales o de riesgo mínimo y cause enfermedades sistémicas o trastornos neurológicos”.

La vacuna contra el VPH es segura

Las críticas hacia la vacuna contra el VPH y el uso de adyuvantes ha sido descrita por diferentes expertos como un argumento de distracción sin base lógica. Esta postura sugiere que hay un intento de desacreditar los ensayos clínicos mediante un análisis parcial, mientras se omite deliberadamente la abrumadora evidencia científica que confirma la seguridad y eficacia de la vacuna del VPH.

Por ejemplo, una revisión de 109 estudios, entre los que se incluyó 15 estudios poblacionales en más de 2,5 millones de personas vacunadas en seis países, no mostró problemas de seguridad. Otro estudio con cerca de 200.000 mujeres no mostró un mayor riesgo de insuficiencia ovárica primaria en el grupo de la vacuna contra el VPH. Un estudio de cohorte de cerca de 4 millones de mujeres en Dinamarca y Suecia no mostró riesgo de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes a causa de la vacuna contra el VPH. Un estudio de casos y controles de mujeres realizado en toda Francia mostró que no existía un riesgo mayor de enfermedades autoinmunes en quienes recibieron la vacuna contra el VPH. En este sentido, un metanálisis de 2018 no reveló correlación entre los trastornos autoinmunes y las vacunas contra el VPH (bivalente y tetravalente). Otro estudio, que incluyó más de 838.000 dosis de la vacuna contra el VPH en Vaccine Safety Datalink, no mostró señales de seguridad. Este estudio revisó 7.244 informes sobre la vacuna contra el VPH notificados a la base de datos VAERS, no encontrando problemas de seguridad; durante ese período, se administraron 28 millones de dosis de la vacuna contra el VPH. Y, en el caso de la vacuna Gardasil, investigaciones adicionales llevadas a cabo en 2012 y 2014 demostraron que tanto las niñas como las mujeres que recibieron la inyección no tenían un mayor riesgo de desarrollar trastornos autoinmunes, en comparación con aquellas que no estaban vacunadas.

De forma similar, otras afirmaciones falsas o incorrectas anteriores han intentado socavar la credibilidad de la seguridad demostrada de la vacuna contra el VPH, las cuales ya han sido verificadas por AFP, Fakenews.pl o Associated Press, entre otros.

En conclusión, la evidencia científica abrumadora demuestra que la vacuna contra el VPH es una de las intervenciones farmacéuticas más seguras disponibles. Las afirmaciones no son más que intentos fallidos de sembrar dudas sin fundamento.

Los ensayos clínicos son la piedra angular de la investigación médica, y su diseño es crucial para obtener resultados confiables. En este caso, los investigadores se enfrentaron a un desafío significativo: crear un placebo que no revelara a los participantes si estaban recibiendo el tratamiento real o no. La dificultad radicaba en que un placebo identificable podría sesgar los resultados, haciendo que los datos recopilados fueran difíciles de interpretar y, por ende, de poco valor. Por ello, se optó por una metodología más compleja, asegurando así la integridad del estudio y la validez de sus conclusiones.

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