No, la Comisión Europea no “admitió” que las vacunas contra la COVID-19 se aprobaron “sin datos de seguridad completos”: el contexto detrás de esta afirmación viral

Un artículo publicado el 16 de septiembre de 2025 por Berliner Zeitung (archivado aquí) y ampliamente compartido en redes sociales asegura que la Comisión Europea ha “reconocido” que las vacunas contra la COVID-19 fueron autorizadas “sin datos de seguridad completos”. El texto parte de una serie de preguntas formuladas por el eurodiputado austriaco Gerald Hauser (FPÖ), y presenta como novedad una supuesta admisión institucional de que los ciudadanos europeos fueron vacunados sin que existiera certeza sobre la seguridad de las vacunas. La afirmación ha sido amplificada por publicaciones en X como esta (archivado aquí).

Sin embargo, los documentos oficiales de la Comisión Europea no sostienen tal conclusión. Lo que el artículo presenta como una revelación institucional es, en realidad, una interpretación descontextualizada de una respuesta oficial fechada el 27 de agosto de 2025, referida a una pregunta parlamentaria diferente (E-002126/2025), y no a la que el propio texto cita (E-003388/2025), registrada el 3 de septiembre pero aún sin respuesta al momento de publicarse este artículo.

En la respuesta mencionada por el medio, la Comisión indica que “las primeras vacunas contra la COVID-19 han recibido una aprobación condicional, un tipo especial de aprobación que facilita el acceso a medicamentos que deben cubrir una necesidad médica, por ejemplo, en situaciones de emergencia como la pandemia de COVID-19, si bien aún no se dispone de un expediente de datos completo”. El titular de Berliner Zeitung [“La Comisión Europea admite: las vacunas contra el coronavirus se aprobaron sin datos de seguridad ‘completos’”] extrae esta frase fuera de contexto, sugiriendo erróneamente que las vacunas se aprobaron sin datos de seguridad adecuados. En realidad, la Comisión describe un procedimiento regulatorio estándar previsto en el Reglamento (CE) nº 507/2006, que permite aprobar medicamentos en emergencias sanitarias cuando los datos disponibles demuestran que “sus beneficios superan sus riesgos”, respaldados por ensayos clínicos rigurosos. La autorización condicional no implica una ausencia de datos de seguridad, sino que se basa en evidencia suficiente, con la obligación de recopilar información complementaria mediante estrictas salvaguardias y controles posteriores a la autorización: el titular de la autorización de comercialización debe cumplir obligaciones específicas dentro de plazos determinados, como la realización de estudios adicionales y la presentación de datos adicionales para confirmar la eficacia o la seguridad. La frase “sin datos de seguridad completos” del titular omite esta explicación, distorsionando la respuesta de la Comisión para insinuar negligencia donde no la hubo.

Dicho de otra forma, es un tipo de autorización previsto por la legislación farmacéutica de la UE que permite el acceso a medicamentos en situaciones de emergencia sanitaria cuando todavía no se dispone de un expediente de datos completo pero sí existen datos suficientes que demuestran que el beneficio supera cualquier riesgo potencial.

La urgencia de la pandemia de COVID-19 proporciona un contexto crítico para entender la autorización condicional. Cuando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la primera autorización condicional para la vacuna Comirnaty (BioNTech/Pfizer) el 21 de diciembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) había registrado aproximadamente 1.694.128 muertes confirmadas por COVID-19 a nivel global. Esta cifra, que refleja solo las muertes reportadas oficialmente, subraya la gravedad de la crisis sanitaria que justificó el uso de un procedimiento acelerado para aprobar vacunas, permitiendo un acceso rápido a medicamentos esenciales mientras se mantenían estrictos estándares de seguridad y eficacia a través de ensayos clínicos y controles posteriores.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que, para acortar plazos durante la pandemia, se utilizó la revisión continua (rolling review), un procedimiento excepcional por el cual las agencias evaluaban los datos conforme se iban generando, sin comprometer la calidad ni la exigencia científica. Solo una vez acumulada la evidencia necesaria, los fabricantes podían presentar la solicitud formal. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó los datos disponibles y recomendó la autorización cuando se alcanzó un umbral suficiente de evidencia. De hecho, la EMA exige —y así consta en los informes públicos— al menos seis semanas de seguimiento post-vacunación en los ensayos clínicos, además de la demostración de eficacia mediante estudios de fase 3, realizados en miles de voluntarios. La Comisión solo concede la autorización tras el dictamen favorable de la EMA, que se basa en una evaluación científica independiente.

Para las vacunas contra la COVID-19, como Comirnaty (BioNTech/Pfizer), los ensayos clínicos de fase 3 incluyeron un seguimiento mínimo de varias semanas tras la administración de las dosis (y la participación de 43.448 personas). Según el informe de evaluación pública de la EMA, los datos de seguridad se basaron en un conjunto central de 19.037 participantes con al menos dos meses de seguimiento tras la segunda dosis, lo que representaba aproximadamente el 50% de los vacunados en ese corte de análisis. Además, la mediana de seguimiento fue de 2 meses, y una parte sustancial de voluntarios superó ampliamente las 6 semanas, incluyendo unos 3.000 con más de 10 semanas y alrededor de 780 con hasta 12–13 semanas. Esto cumple con los estándares de la EMA para evaluar eventos adversos inmediatos y confirmar la seguridad preliminar. En el caso de la vacuna de Moderna (Spikevax), los ensayos clínicos de fase 3 involucraron alrededor de 30.000 voluntarios (mitad vacunados y mitad con inyecciones simuladas), con eficacia calculada en ~28.000 participantes de 18 a 94 años sin infección previa. Además, los datos de seguridad se basaron en un seguimiento de al menos 6-8 semanas tras la segunda dosis en la mayoría de los participantes, evaluando eventos adversos inmediatos y a corto plazo, como se detalla en los informes públicos de la EMA. Mientras que, en el caso de AstraZeneca (Vaxzevria), se combinaron datos de varios ensayos con ~24.000 voluntarios en total (incluyendo ~21.000 en el ensayo principal), mientras que la agencia evaluó datos integrados de ensayos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica para confirmar la eficacia general, requiriendo al menos 6 semanas de seguimiento post-vacunación en los ensayos clínicos para evaluar seguridad a corto plazo, con datos de eventos adversos recolectados durante ~2 meses tras la segunda dosis en la mayoría de los participantes, según los informes públicos de la EMA.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evaluó los datos sobre calidad, eficacia y seguridad de las vacunas contra la COVID-19 mediante un procedimiento acelerado de revisión continua, que permite valorar los resultados de los ensayos clínicos a medida que se generan, en lugar de esperar a que todos estén finalizados. En este marco, la autorización condicional de comercialización se concedió solo cuando se pudo demostrar que “la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna” eran adecuadas y que “sus beneficios prevalecen sobre sus riesgos”. Tras la autorización, se exigió a las empresas titulares realizar un “seguimiento riguroso, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE” y aplicar un “plan de gestión del riesgo según lo acordado antes de la autorización”. Además, debían “presentar a la EMA informes periódicos sobre la seguridad y sobre la relación beneficio-riesgo” y “realizar estudios de seguridad y eficacia” para continuar evaluando el rendimiento de las vacunas en poblaciones más amplias.

Como señala el propio documento de respuesta de la Comisión, “las autorizaciones condicionales tienen una validez de un año y pueden renovarse anualmente. Si se cumplen las obligaciones específicas, las autorizaciones condicionales pueden convertirse en autorizaciones completas, como ocurrió con las vacunas contra la COVID-19”. Y recuerda: “La información actualizada del producto y Los informes de evaluación de las vacunas contra la COVID-19 siempre se han puesto a disposición del público de manera oportuna”.

El propio artículo de Berliner Zeitung incluye entrecomillados críticos, como el del eurodiputado Gerald Hauser, quien afirmó: «Esto degrada a todas las personas vacunadas en la UE a sujetos de prueba.» Sin embargo, esta declaración no forma parte de ningún documento oficial y representa una opinión política, no un reconocimiento de la Comisión. Asimismo, la frase atribuida a la Comisión sobre la ausencia de un expediente completo de datos está tomada fuera de contexto, omitiendo la explicación regulatoria que acompaña a esa expresión.

Las vacunas contra la COVID-19 fueron autorizadas bajo criterios científicos definidos en la legislación europea, con evaluaciones progresivas y controles posteriores. El hecho de que se usara un procedimiento acelerado durante una pandemia no implica que se aprobaran sin datos de seguridad. La interpretación del artículo transforma un proceso regulatorio legal y transparente en una supuesta confesión de irregularidad, lo que distorsiona los hechos.

Veredicto

La afirmación de que la Comisión Europea ha admitido haber autorizado las vacunas COVID sin datos de seguridad es engañosa e inexacta. El artículo se basa en una interpretación errónea de un procedimiento legal de autorización condicional y omite aclaraciones esenciales ofrecidas por la EMA sobre la calidad de los datos exigidos antes de la aprobación.

Referencias:

• Considerations on COVID-19 vaccine approval. Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Evaluación y autorización de vacunas contra la COVID-19. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
• COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring. European Medicines Agency (EMA)
• Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión. EUR-Lex (legislación de la UE)
• Q&A: Autorización condicional de comercialización de las vacunas contra la COVID-19 en la UE. Comisión Europea
• EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. EMA (21 de diciembre de 2020)
• EPAR: Comirnaty (Pfizer/BioNTech). European Medicines Agency
• Statement by the Commission on the General Court’s judgments on access to documents. Comisión Europea (2024)
• EMA issues guidance on risk management plans for COVID-19 vaccines. EMA
• COVID-19 data. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
• COVID-19 vaccination data. ECDC